Изготовление лекарственных средств для медицинского применения что это

Изготовление лекарственных средств для медицинского применения что это

Обращение лекарственных средств (далее – ЛС) представляет собой процесс, состоящий из следующих мероприятий (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ № 61-ФЗ)):

  • разработка ЛС;
  • доклинические исследования ЛС;
  • клинические исследования ЛС;
  • экспертиза ЛС;
  • государственная регистрация ЛС;
  • стандартизация и контроль качества ЛС;
  • производство ЛС;
  • изготовление ЛС;
  • хранение ЛС;
  • перевозка ЛС;
  • ввоз ЛС в РФ;
  • вывоз ЛС из РФ;
  • реклама ЛС;
  • отпуск ЛС;
  • реализация ЛС;
  • передача ЛС;
  • применение ЛС;
  • уничтожение ЛС.

Основными участниками указанных процессов в рамках обращения ЛС выступают производители ЛС, фармацевтические организации, контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные подразделения), а также медицинские организации.

Отметим, что перечень процессов, относящихся к обращению ЛС, условно можно разделить на 3 следующих этапа:

  • создание лекарственных средств (их разработка, доклинические и клинические исследования)
  • проверка качества и безопасности ЛС (экспертиза, госрегистрация, контроль качества, стандартизация)
  • оборот ЛС (производство, изготовление, хранение и прочие процессы из представленного выше списка).

Следует учитывать, что каждый из процессов в рамках указанных этапов обращения ЛС имеет свою специфику, правовую регламентацию и, соответственно правовые сложности.

Отметим, что Факультетом Медицинского Права посвящено значительное количество статей узким вопросам и проблематике отдельных процессов в рамках института обращения ЛС. Примечание: с указанными статьями вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение медизделий и лекарственных средств» .

В настоящей же статье освещены наиболее общие вопросы, касающиеся обращения ЛС.

Функции собственно аптеки разделяются на несколько категорий. Рассмотрим их по отдельности.

Медицинские функции аптеки (как учреждения здравоохранения):

  • Предоставление медицинской помощи посетителям.
  • Распространение санитарно-гигиенических знаний среди населения (санитарно-просветительская работа).
  • Фармацевтическая опека.
  • Информационная деятельность, обучение специалистов, работников.
  • Социальная функция аптеки — отпуск отдельным категориям населения (по законодательству государства) лекарственных средств бесплатно либо с определенной скидкой.
  • Предоставление покупателю всей необходимой информации по использованию и домашнему хранению купленных медикаментов. работникам медицинской, просветительской, социальной (соцобеспечения) сферы об имеющихся в реализации препаратах, их назначению.
  • Оказание неотложной медицинской помощи.
  • Консультации посетителей в целях обеспечения ответственного самолечения.
  • Изготовление лекарственных препаратов.
  • Проведение фасовочных, упаковочных работ.
  • Заготовка растительного сырья для лекарств.
  • Контроль за качеством изготовляемой продукции.
  • Реализация населению (по рецепту врача и без него) и медучреждениям лекарственных препаратов.
  • Изготовление медикаментов по рецептам докторов, требованиям организаций здравоохранения.
  • Изготовление внутриаптечной заготовки по утвержденным предписаниям.

Коммерческие (торговые) функции аптеки:

  • Закупка лекарственных товаров, изделий медицинского применения.
  • Входной контроль качества поставляемых препаратов и изделий.
  • Хранение и размещение медикаментов, соответствующей продукции.
  • Реализация лекарственных средств населению по наличному расчету, банковским картам.
  • Реализация профилактическим, медицинским учреждениям медпрепаратов по безналичному расчету.
  • Продажа сопутствующей продукции: витаминных комплексов, минеральных вод, растительных препаратов, средств дезинфекции и личной гигиены, детского, диетического и лечебного питания, косметического и парфюмерного ассортимента.

Особенности применения лекарственных средств для детей

Использование многих медикаментов, в соответствии с официальной инструкцией, разрешается с определенного возраста. Причина заключается в том, что не были проведены соответствующие исследования в связи с трудностью их тестирования на детях и новорожденных. При назначении препаратов ребенку доктор обязан учесть возраст, вес и лекарственную форму. Кроме того, прием некоторых разрешенных лекарственных средств может привести к тяжелым последствиям. Например, применение антибиотиков в первые месяцы после рождения ведет к стойкому дисбактериозу, ферментативной недостаточности, псевдомембранозному энтероколиту.

Лекарственные средства для медицинского применения растительного происхождения также следует назначать с осторожностью, так как они способны спровоцировать раздражение слизистой оболочки, а при длительном приеме стать причиной изменений на генном уровне. Кроме того, самым частым побочным действием считаются аллергические проявления. Выбирая лекарственную форму для детишек желательно учитывать их предпочтения. Детские формы зачастую содержат приятные вкусовые добавки, что существенно облегчает прием и не вызывает недовольства со стороны маленького пациента.

С целью изготовления лекарственных препаратов по экстемпоральной рецептуре в аптечных пунктах используются такие помещения, как:

  • моечная;
  • автоклавная;
  • асептический блок (представляет собой бокс, предназначенный для приготовления стерильных лекарственных форм);
  • кокторий (дистилляционная);
  • ассистентская.

Главной комнатой является ассистентская, именно в ней осуществляется основной технологический процесс. Чаще всего в центре такого помещения находится длинный стол, во главе которого сидит технолог-провизор, консультирующий ассистентов (провизоров, фармацевтов) по технологическим вопросам приготовления лекарственных форм. Кроме того, технолог выдает ассистентам из сейфа под роспись сильнодействующие, ядовитые вещества, если таковые необходимы для изготовления лекарственного препарата. Также технолог несет ответственность за наполнение штанглазов, заполнение журнала с отчетностью по наполнению штанглазов и приготовленным лекарствам.

Как правило, в ассистентской имеется до 6 рабочих мест. Одно из них предназначено для изготовления лекарств в жидких формах (растворов, микстур), второе используется при приготовлении и фасовке порошковых лекарственных форм, третье предназначено для изготовления свечей, мазей. Кроме того, некоторые места иногда дублируются. В центральной части стола расположены штанглазы – особые склянки, имеющие притертые крышки, в которых осуществляется хранение порошков, мазевых основ, других вспомогательных и лекарственных веществ. Расставляются штанглазы на вертушки в соответствии с тем местом, к которому они относятся. К примеру, штанглазы, в которых хранятся мазевые основы, расположены в непосредственной близости с тем рабочим местом, на котором происходит приготовление мягких лекарственных форм.

Гранулы гомеопатические — твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь. Готовят путем нанесения жидких гомеопатических разведений лекарственных веществ или их смесей на вспомогательный компонент- гранулы сахарные, получаемые из сахарозы, лактозы и других сахаров, разрешенных к медицинскому применению.

Для получения равномерного нанесения гомеопатических разведений гранулы сахарные должны быть определенного размера, который различают по номерам от 1 до 12 или другим, указанным в частной нормативной документации, и классифицируют по количеству гранул в 1 г (таб.2) или с помощью сит.

Leave a Reply