Средства индивидуальной защиты подлежат обязательной сертификации по требованию

Средства индивидуальной защиты подлежат обязательной сертификации по требованию

Орган по сертификации «Центр Сертификации Стандарт» аккредитован на подтверждение соответствия средств индивидуальной защиты согласно ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

В область аккредитации нашего органа включены следующие виды средств индивидуальной защиты (СИЗ):

Средства индивидуальной защиты от механических факторов

Одежда специальная защитная от механических факторов, в том числе от возможного захвата движущимися частями механизмов:

  • костюмы мужские и женские для защиты от общих производственных загрязнений и механических воздействий (в том числе отдельными предметами: куртка, брюки, полукомбинезон);
  • костюмы мужские и женские для защиты от нетоксичной пыли;
  • пальто, полупальто, плащи мужские и женские для защиты от воды;
  • костюмы мужские и женские для защиты от воды;
  • костюмы мужские шахтерские для защиты от механических воздействий и общих производственных загрязнений;
  • комбинезоны мужские и женские для защиты от нетоксичной пыли, механических воздействий и общих производственных загрязнений;
  • фартуки специальные;
  • халаты мужские и женские рабочие и специального назначения.

Средства индивидуальной защиты рук от механических факторов:

  • рукавицы и перчатки швейные защитные, кроме предназначенных для пожарных;
  • изделия трикотажные перчаточные, кроме детских.

Средства индивидуальной защиты рук от вибраций.

Средства индивидуальной защиты ног от вибраций:

  • обувь специальная виброзащитная.

Средства индивидуальной защиты ног от ударов, проколов, порезов:

  • обувь специальная кожаная и из других материалов для защиты от механических воздействий (проколов, порезов);
  • обувь специальная кожаная для защиты от общих производственных загрязнений и механических воздействий.

Средства индивидуальной защиты ног от скольжения:

  • обувь специальная для защиты от скольжения, в том числе по зажиренным поверхностям.

Средства индивидуальной защиты от пониженных температур

Одежда специальная защитная и средства индивидуальной защиты рук от воздействия пониженной температуры:

  • костюмы мужские для защиты от пониженных температур (в том числе отдельными предметами: куртка, брюки, полукомбинезон);
  • комбинезоны мужские для защиты от пониженных температур;
  • костюмы женские для защиты от пониженных температур (в том числе отдельными предметами: куртка, брюки, полукомбинезон);
  • комбинезоны женские для защиты от пониженных температур;
  • перчатки и рукавицы для защиты от пониженных температур из различных материалов.

Средства индивидуальной защиты ног (обувь) низких температур:

  • обувь специальная кожаная и из других материалов для защиты от пониженных температур.

Подтверждение соответствия средств индивидуальной защиты требованиям технического регламента осуществляется в форме: сертификации и декларирования соответствия.

При выборе форм подтверждения соответствия средства индивидуальной защиты классифицируются по степени риска причинения вреда пользователю:

  • первый класс – средства индивидуальной защиты простой конструкции, применяемые в условиях с минимальными рисками причинения вреда пользователю, которые подлежат декларированию соответствия;
  • второй класс – средства индивидуальной защиты сложной конструкции, защищающие от гибели или от опасностей, которые могут причинить необратимый вред здоровью пользователя, которые подлежат обязательной сертификации.

Ознакомиться с ПЕРЕЧНЕМ продукции с указанием кодов ТН ВЭД ЕАЭС, в отношении которой подача таможенной декларации должна сопровождаться представлением таможенному органу одного из документов о соответствии, подтверждающих соблюдение требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты», Вы можете в разделе «Правовая информация».

К средствам индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД) для работников здравоохранения относятся маски медицинские и респираторы, предназначенные для работы в различных условиях. Выбор средств защиты органов дыхания медицинских работников находится в прямой зависимости от нормативных актов, в соответствии с которыми они производятся.
Медицинские маски и респираторы должны соответствовать нормативным актам, в которых содержится информация об области их применения, требования к уровням (типам) защитных свойств, требования к маркировке на упаковке медицинских масок и на респираторах. Медицинские маски и респираторы подлежат обязательной сертификации.

Медицинские маски подразделяются на 2 класса — процедурные (повседневные) и специализированные (хирургические) (ГОСТ Р 58396:2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний»). Медицинские маски, предназначенные для применения в различных условиях, отличаются конструктивными особенностями. Процедурные маски — это обычные одноразовые медицинские маски, состоящие из трёх слоёв нетканого материала: фильтр (посередине) и два внешних слоя. В зависимости от размера маски различают взрослые (размер 175×95 мм) и детские (размер 140×80 мм). Специализированные — это четырёхслойные хирургические маски, которые помимо фильтра и двух внешних слоев имеют противожидкостный слой, обеспечивающий защиту кожи лица от попадания на него биологических жидкостей при проведении хирургических операций. Хирургические маски могут быть с экраном и без него. В соответствии с определением и классификацией ЕН ИСО 10993-1 2011 «Изделия медицинские») медицинская маска представляет собой изделие кратковременного контакта (2-3 часа непрерывного использования). Маски медицинские также делятся по типам эффективности бактериальной фильтрации который обязательно указывается на упаковке.

Тип I. Маска с эффективностью бактериальной фильтрации (BFE) ≥ 95 %. Предназначена только для пациентов, маска типа I не предназначена для использования медицинскими работниками и не должна использоваться в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.

Тип II. Маска с эффективностью бактериальной фильтрации (BFE) ≥ 98 %.

Тип IIR. Маска с эффективностью бактериальной фильтрации (BFE) ≥ 98 % и брызгоустойчивостью ≥ 16 кПа. Используется в том случае, когда есть потребность пользователя защитить себя от брызг потенциально загрязненных жидкостей и частиц.

Основные функциональные характеристики медицинских масок

Испытание Тип I Тип II Тип IIR
Эффективность бактериальной фильтрации, % 95 98 98
Дифференциальное давление, Па/см <29,4 <29,4 <49,0
Давление сопротивляемости брызгам, кПа Не применимо Не применимо 16,0
Микробиологическая чистота, КОЕ/г 30 30 30

Медицинские маски подлежат обязательной сертификации.

Сертифицированные изделия свидетельствуют о типе их функциональных характеристик, установленных лабораторными методами:
— эффективность бактериальной фильтрации (эффективность материалов медицинской маски как барьера для проникновения бактерий);
— дифференциальное давление, Па/ см (воздухопроницаемость маски, измеренная путем определения разницы в давлении воздуха на внутренней и внешней стороне маски при определенных параметрах воздушного потока, температуры и влажности);
— давление сопротивляемости брызг, кПа (способность медицинской маски противостоять проникновению подаваемой при заданном давлении синтетической крови);
— микробиологическая чистота (отсутствие популяций жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или упаковке).
Производитель медицинских масок обязан информировать пользователей о назначении изделия и его идентификации. Маркировка медицинских масок регулируется разделом 13 приложения I Директивы по медицинским изделиям (93/42/ЕЕС).

На упаковке должна быть предоставлена следующая информация:
— изготовитель;
— тип маски (назначение);
— дата изготовления, срок использования;
— код партии;
— номер медицинского изделия (артикул, модель) по каталогу производителя;
— количество вложений в упаковку;
— инструкция по применению, безопасному использованию и хранению
— номер примененного стандарта.

На упаковке возможно использование символов, применяемых при маркировке медицинских изделий в соответствии с ЕН ИСО 15223-1:2012 (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации) и ЕН 1041.

2. Респираторы
Особые требования предусмотрены нормативными актами для защиты специалистов, работающих в медицинских помещениях при наличии инфекционных агентов (бактерии, вирусы или грибы). Им рекомендовано использование только респираторов (класс по защитным свойствам FFP 2, FFP 3).
При выборе респираторов (СИЗОД фильтрующего типа обеспечивает очистку воздуха, вдыхаемого пользователем из окружающей среды) следует руководствоваться требованиями Технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» 019/2011.
В соответствии с нормативными требованиями медицинскими работниками, как СИЗОД, могут применяться полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей (ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149: 2001+А1 2009). По назначению они подразделяются на одноразовые (рассчитанные на применение в течении ограниченного времени) и многоразовые (рассчитанные на применение в течение более одной смены).
В соответствии с требованиями ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» респираторы подлежат обязательной сертификации.
Каждый респиратор должен иметь маркировку. В отличии от медицинских масок соответствующая маркировка, которая сохраняется в течение всего срока хранения и эксплуатации, наносится непосредственно на респиратор и должна быть четко различимой.
Пример:

ХХ 1111 FFP2 EN 149 2000 (ГОСТ 12.4.246-2013 ССБТ ) CE0086 EАС

— Производитель- ХХ;
— Код товара- 1111;
— FF — фильтрующая лицевая часть;
— Р – противоаэрозольный респиратор;
— 1,2,3 — степень эффективности;
— Номер государственного стандарта, требованиям которого соответствует СИЗОД;
— Маркировка CE с 4-хзначным идентификационным кодом сертифицированной тестовой лабораторией;
— Единый знак обращения продукции ТС;
— Пиктограммы с условиями по эксплуатации.

Технический регламент 019/2011 не распространяется на:

  1. средства индивидуальной защиты, используемые при проведении спортивных состязаний;
  2. специально разработанные средства индивидуальной защиты для подразделений пожарной охраны и для подразделений, обеспечивающих ликвидацию последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
  3. специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в авиационной, космической технике и на подводных работах;
  4. специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии;
  5. средства индивидуальной защиты, используемые в качестве образцов при проведении выставок и торговых ярмарок.

Полезные ссылки для скачивания:

Почему сертифицировать продукт у нас?

Компания «Сертификат Тех Плюс» подберет оптимальный и экономически наиболее приемлемый способ оценки соответствия продукции техническому регламенту ТР ТС019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» и в самые сжатые сроки организует прохождение всей процедуры сертификации/декларирования. Ориентировочную стоимость работ по сертификации по данному техрегламенту можно узнать в разделе цены.

Другие статьи:

Похожие статьи:

Популярное на сайте:

Leave a Reply